În septembrie 2015, dr. Dena Marrinucci și-a propus să perfecționeze un dispozitiv de masă care să poată testa rapid o cantitate mică de sânge, oferind rezultate în mai puțin de 30 de minute. Dacă conceptul vă sună familiar, înseamnă că așa este. Ea nu a fost singura cu ambiții de a transforma industria laboratoarelor.
La o lună după ce Marrinucci a co-fondat Truvian, The Wall Street Journal a publicat un articol în care acuza Theranos - concurentul acum infam și defunct al Truvian - că a denaturat acuratețea și fiabilitatea propriei tehnologii de testare a sângelui, înșelând în același timp medici, pacienți și investitori. La momentul respectiv, Theranos a fost evaluat la 9 miliarde de dolari.
Investigația The Wall Street Journal a declanșat un efect de domino. Theranos și-a pierdut licența, iar vara trecută, CEO-ul său, Elizabeth Holmes, a primit o sentință de 11 ani de închisoare.
Când Truvian s-a lansat în 2015, Marrinucci avea șase luni de finanțare de la fondul de capital de risc Domain Associates și planuri de a strânge rapid o sumă mai mare. Dar, după dezastrul Theranos,
Truvian avea nevoie de mai mult decât de o dovadă de concept. Avea nevoie de o dovadă de sinceritate.
„I-am recrutat pe unii dintre cei care nu au fost de acord cu Theranos, lideri de opinie foarte cunoscuți în domeniul medicinei de laborator“, a declarat Marrinucci pentru Newsweek. „Am spus să îi aducem în echipa noastră, să învățăm de la ei, să le înțelegem scepticismul și să ne ajute să analizăm datele încă de la înființarea companiei“.
Truvian a avut nevoie de doi ani pentru a-și încheia runda de finanțare și pentru a începe să își perfecționeze dispozitivul de laborator de masă. Aproximativ șase ani și opt luni mai târziu, mi-am suflecat mânecile pentru a-l testa personal.
Testul meu rapid de sânge
I-am întâlnit pentru prima dată pe Marrinucci și Jay Srinivasan, CEO-ul Truvian, pe 6 septembrie 2024. Se instalaseră într-un apartament din Chicago aparținând DNS Capital, unul dintre investitorii Truvian.
FDA nu aprobase (și încă nu a aprobat) platforma companiei, așa că a trebuit să mă înscriu într-un „studiu pilot“ înainte de a o utiliza.
Platforma Truvian necesită foarte puțin sânge, dar cel mai mic tub de pe piață este de 4 mililitri - deci atât a prelevat flebotomistul. A fost rapid și, după aceea, mi-am pus un bandaj cu logo-ul Truvian.
În camera alăturată, două dispozitive Truvian se aflau pe un blat, conectate la prize de perete standard.
Un avantaj al dispozitivului Truvian este că oricine îl poate folosi - nu trebuie să fii un profesionist instruit în laborator. Acest lucru ar putea reduce presiunea asupra laboratoarelor clinice, care se luptă cu deficitul de personal pe fondul creșterii cererii pentru serviciile lor.
PREOCUPAȚI DE COSTURI Conform modelului de afaceri al Truvian, aceștia ar percepe de la clienții din domeniul sănătății kiturile utilizate pentru a analiza sângele, inclusiv discul din imagine
În plus, dacă dispozitivul primește de la FDA o derogare de la Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), acesta ar putea fi amplasat în cabinetele medicilor și operat de către asistenții medicali sau infirmierele existente.
Medicii ar putea, de asemenea, să primească și să discute rezultatele testelor de rutină cu pacientul în timpul consultației - fără a fi necesar un drum în afara sediului.
Am scanat codul de bare de pe flaconul cu probă de sânge pentru a sincroniza aparatul cu actul meu de identitate, apoi am răspuns la câteva întrebări pe ecranul tactil al dispozitivului: data nașterii și sexul. Aceste detalii sunt utilizate pentru a calcula intervalele „normale“ pentru unele teste, a spus Marrinucci.
Exista opțiunea de a efectua un singur test, dar am optat pentru toate cele 34 incluse în panoul emblematic „TruWellness“ al Truvian. Acesta include o serie de teste de rutină, inclusiv un panou chimic complet, un panou lipidic, CBC cu diferențial, hemoglobină A1c și hormon de stimulare tiroidiană.
Marrinucci a răsturnat de câteva ori tubul cu proba mea pentru a-l amesteca, apoi l-a așezat într-un „pachet de suport“ pătrat pentru a menține proba în aparat. O tavă a fost deschisă pe dispozitiv și am plasat pachetul de suport în interior, împreună cu un disc care conține godeuri de procesare și reactivii necesari pentru efectuarea testului.
Tava a alunecat înapoi în interior - asemănător unui DVD player - și aparatul a început să vibreze. Laboratoarele centrale standard au analizoare separate pentru a efectua diferite teste, a spus Marrinucci. Truvian le-a limitat pe cele mai importante într-un singur dispozitiv, permițând testarea simultană a chimiei clinice, a imunoenzimelor și a hematologiei. Acesta utilizează un algoritm de învățare profundă utilizat și în inteligența artificială generativă pentru a examina celulele sanguine.
În jur de 30 de minute, atât a fost timpul necesar pentru a putea să vizualizez rezultatele mele. Acestea s-au afișat pe ecran, dar, mai târziu, am încărcat numărul meu de identificare a probei pentru a le accesa pe aplicația Truvian.
Știam ce caut - două valori care au fost ușor crescute la fiecare analiză de sânge de rutină de ani de zile, inclusiv la analiza pe care medicul meu primar o solicitase cu mai puțin de o lună înainte. Desigur, Truvian a detectat ușoare creșteri la ambele valori.
AUTOSERVIRE Aparatul de analiză a sângelui Truvian nu necesită tehnicieni calificați pentru a funcționa, reducând costurile și accelerând rezultatele testelor
Potrivit lui Marrinucci, nu am fost primul care s-a apropiat de dispozitiv cu gândul la un așa numit „gotcha“. Truvian a analizat mostre la mai multe conferințe privind serviciile de asistență medicală. Mulți participanți sunt plăcut surprinși atunci când dispozitivul detectează markeri revelatori.
„Scepticii - pe care îi primim cu plăcere - vin și își iau sânge, iar când își văd propriile rezultate, devin credincioși“, a spus Marrinucci. „A vedea înseamnă a crede“.
Recent, printre „credincioșii“ Truvian s-au numărat și câteva personalități de marcă. Dr. Tina Nova, fost președinte și CEO al Decipher Biosciences, s-a alăturat consiliului de administrație al Truvian în decembrie. Pe 13 ianuarie, Truvian a anunțat numirea lui David King - fost CEO al Labcorp - în consiliul său consultativ.
Într-un interviu exclusiv din decembrie, King a declarat pentru Newsweek că există o serie de dispozitive de testare a sângelui pentru pacienți (la pat sau la fața locului) de la companii consacrate, precum Cepheid, Roche și Siemens. Dar Truvian a ieșit în evidență pentru capacitățile sale cuprinzătoare.
„Majoritatea [dispozitivelor de testare a sângelui aproape de pacient] sunt limitate în ceea ce privește numărul de analiți pe care îi pot testa“, a spus King. „Acesta a fost unul dintre obstacole, deoarece cabinetele medicale au un spațiu limitat. Ei nu vor 20 de instrumente de masă pentru a-și putea face toate testele“.
Scuturarea de umbra lui Theranos
În ciuda susținerii lui Truvian, pata provocată de vechiul aparat Theranos este greu de curățat. Este dificil să ignori asemănările de suprafață dintre Truvian și Theranos: numele din trei silabe care începe cu „T“; marca albă, accentuată în nuanțe de albastru; dimensiunea și forma dispozitivului; viteza și simplitatea pe care le promite.
„După ce deznodământul Theranos a început să se genereze într-adevăr bulgăre de zăpadă“, a declarat Marrinucci, „iar investitorii au ezitat foarte mult să participe la o poveste similară“. Dr. Alan Wu a jucat un rol în ambele povești. El este șeful laboratorului de chimie clinică de la San Francisco General Hospital și șeful laboratorului de farmacogenomică clinică de la Universitatea din California, San Francisco. Acum, el face parte și din consiliul consultativ științific al Truvian și susține că acesta este diferit de Theranos.
În urmă cu aproximativ un deceniu, Holmes i-a cerut lui Wu să fie directorul laboratorului Theranos. Acesta a refuzat inițial.
Dar când Holmes a făcut o pivotare pentru a rebrandui Theranos în 2016, ea l-a contactat din nou pe Wu. Și, de data aceasta, Wu a fost de acord să se alăture consiliului ei.
„Am crezut că tehnologia ei este încă promițătoare și speram că o putem transforma într-un produs viabil“, a spus el.
Theranos nu a fost revoluționar așa cum multă lume a sperat, dar Wu crede că Truvian ar putea fi.
„Conceptele pe care Elizabeth Holmes le-a avut mai devreme erau încă solide și rezonau cu mine“, a spus Wu. „Realizările și abordările ei au eșuat, dar am fost convins că grupul Truvian avea tehnologia și promisiunea“.
Cea mai mare critică la adresa
Theranos a fost lipsa sa de transparență, potrivit lui Wu. Compania nu a împărtășit studiile sale cu oamenii de știință sau cu publicul.
De asemenea, Theranos a așteptat prea mult pentru a implica liderii de opinie din laborator, a spus Wu.
Holmes a lansat un consiliu consultativ științific după ce operațiunea de laborator a fost închisă.
Consiliul ei neobișnuit conținea mai mulți politicieni decât oameni de știință, inclusiv foștii secretari de stat George Shultz și Henry Kissinger. Wu a întrebat: „Ați avea încredere în rezultatele testelor dvs. de laborator în fața lor sau ați avea încredere în informațiile oamenilor care fac asta pentru a trăi, ca mine?“.
Dovedirea acurateței și fiabilității Truvian
Anul trecut, Truvian a efectuat o duzină de studii independente care au arătat că dispozitivul oferă rezultate echivalente atunci când este comparat cu analizoarele din laboratoarele centrale.
În iulie, Universitatea din California, San Diego, a prezentat rezultate similare din propriul studiu. Truvian raportează o rată de fiabilitate de peste 98% pentru cele 50.000 de probe și 5.000 de donatori pe care i-a testat din 2023, până la începutul anului 2024.
Acum, echipa lucrează la un studiu mai mare, multi-site, care va furniza date pentru cererea FDA. Ei se pregătesc să o depună la sfârșitul trimestrului, cu speranța de a introduce dispozitivul pe piață în 2026.
Când i-am întrebat pe cei doi ce consideră a fi semnul distinctiv în povestea lor, Marrinucci a adus în discuție două preocupări majore pentru pacienți și furnizori: bolile cronice și agenția personală.
„Sângele tău îți spune povestea“, a spus Marrinucci, „dar sângele tău nu este veșnic. Vă spune doar unde vă aflați astăzi“, a continuat ea. „Acum știi, și ești împuternicit să iei orice decizii pe care trebuie să le iei pentru a-ți îmbunătăți sănătatea generală“.
Alexis Kayser este redactor pentru sănătate la Newsweek. Intrați în legătură cu ea la a.kayser@newsweek.com
