Medicul și antreprenorul Winfried Stöcker din Lübeck a ajuns în lumina reflectoarelor în aprilie anul trecut, când cunoscuta publicație ”Der Spiegel” a relatat – în scris și prin intermediul unui reportaj TV - povestea unul genial inventator care a dezvoltat un vaccin împotriva coronavirusului în laboratorul său și care deja a vaccinat circa o sută de voluntari.
Aceștia nu au avut efecte secundare, iar substanța a demonstrat, în cazul lor, o eficacitate foarte mare, de circa 97%, stabilită prin teste serologice. De asemenea, vaccinul este ușor de produs în cantități mari și permite imunizarea întregii populații într-un timp foarte scurt, este convins medicul.
Totuși, în loc să beneficieze de sprijinul necesar din partea autorităților de resort, Stöcker s-a ales cu o plângere penală, autoritățile punându-i astfel piedici, după cum au sugerat jurnaliștii de la ”Spiegel”.
Este medicul din Lübeck un inventator neînțeles, a cărui activitate este sabotată de autoritățile germane? Ori un șarlatan?
În mediile de specialitate, acțiunile lui Stöcker au stârnit indignare. Stöcker, spun mulți experți, a ignorat o serie de aspecte obligatorii ținând de siguranța pacienților.
De ce nu ar fi trebuit medicul să vaccineze voluntarii?
Stöcker, profesor în medicină şi antreprenor, fiind între altele proprietarul aeroportului Lübeck, nu a furnizat nicio informație privind aprobarea, protocolul de studiu și validarea preclinică. Se pare că a folosit vaccinul la oameni direct din laborator.
Cu toate acestea, aprobarea medicamentelor, care includ și vaccinuri, este un proces anevoios. Pe lângă testele de laborator pe culturi celulare, acest proces include și teste toxicologice în cadrul experimentelor pe animale. Pentru a putea realiza acest lucru, producătorii de medicamente trebuie să îndeplinească condiții cuprinzătoare și să traverseze proceduri complexe de aprobare.
Același lucru este valabil și pentru următorul pas, primele studii clinice pe oameni în faza I, urmate de fazele ulterioare ale dezvoltării medicamentului. O condiție prealabilă pentru fiecare studiu clinic este aprobarea din partea autorității responsabile. În Germania, aceasta este Institutul Paul Ehrlich (PEI).
PEI a raportat administrarea unui ser de antigen la Oficiul pentru Servicii Sociale din Kiel, iar acesta din urmă a depus plângere penală.
„Există o suspiciuni de fapte penale”, întrucât un studiu cu ”medicamente experimentale” a avut loc fără să fi fost testat în prealabil, se arată în plângerea depusă.
Principiul științific de bază este acela că aceia care produc singuri medicamente sau angajații lor sunt excluși de la participarea la seriile de teste ca subiecți de testare. În acest fel este garanta obiectivitatea studiilor.
Acesta este și unul dintre motivele pentru care nici inventatorii vaccinului BioNTech-Pfizer nu s-au vaccinat cu acest produs, după cum declara însuși CEO-ul companiei, Ugur Sahin, într-un interviu pentru DW la sfârșitul anului trecut. Stöcker, pe de altă parte, se laudă că și-a vaccinat familia și angajații.
Administrarea unui medicament neaprobat ca medicament poate fi sancționată ca vătămare corporală. Pe de altă parte, aceasta constituie o încălcare a obligației de prudență în exercitarea meseriei, motiv pentru care Stöcker ar putea fi sancționat și de către Colegiul Medicilor din Germania.
Ce fel de vaccin a creat Stöcker?
Potrivit lui Stöcker, vaccinul său se bazează pe un „antigen recombinant care poate fi produs ușor și ieftin”. Acesta este comparabil cu vaccinurile existente împotriva hepatitei A și B.
Întrucât antigenul, spre deosebire de vaccinurile ARNm sau vector, este deja reprodus în afara corpului, în speţă în laborator, ”nu trebuie să ne temem de răspândirea necontrolată a informațiilor genetice infiltrate în organismul uman”, spune medicul.
Astfel de vaccinuri așa-numite subunitare sunt cunoscute de multă vreme, fiind utilizate împotriva gripei sau a virusului papiloma uman (HPV). De altfel, vaccinul lui Stöcker nu este vreo noutate, așa cum sugerează jurnaliștii de la ”Spiegel”. Unul dintre vaccinurile aflate în proces avansat de dezvoltare, NVX-CoV2373 de la Novavax, se bazează pe același principiu. Acest vaccin este deja în proces de aprobare la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
Într-o postare pe blogul personal, medicul veterinar austriac Petra Falb enumeră mai multe aspecte despre care, spune ea, Stöcker nu oferă nicio informație, dar care sunt relevante pentru siguranța și mai ales pentru sănătatea subiecților săi. Falb subliniază faptul că Stöcker nu comentează posibila contaminare a vaccinului său cu virusuri străine sau micoplasme - adică bacterii foarte mici.
Controlul unei eventuale contaminări reprezintă ”un punct delicat în dezvoltarea vaccinului”, deoarece antigenii din vaccin sunt produși în laborator de un sistem de expresie (de obicei un virus) pe o linie celulară, utilizându-se și materiale de origine animală.
Dacă linia celulară conține chiar retrovirusuri există riscul ca vaccinul să poată provoca ulterior cancer. În raportul lui Stöcker, informațiile despre eventualii aditivi, așa-numiții adjuvanți, ar fi ”insuficiente”, mai spune Falb.
Stöcker nu poate dovedi că vaccinul are, cum susţine el, o eficiență de 97%, iar vaccinul său nu se regăsește în niciun studiu al vreunui jurnal de renume. El a efectuat doar teste serologice, conform cărora s-au format anticorpi împotriva SARS-CoV-2 la subiecții săi.
În demersul de aprobare a unui vaccin se ține cont de numeroase alte aspecte, cum ar fi răspunsul imun al celulelor T.
Eficiența reală, respectiv câte persoane vaccinate au fost infectate cu virusul în comparație cu un grup placebo, într-o anumită perioadă după vaccinare este și ea decisivă pentru aprobare. Acest lucru este de obicei evaluat la sfârșitul fazei III în dezvoltarea vaccinului. Stöcker se pare că nu a întreprins încă primul pas dintr-o serie lungă de pași necesari.
