Noile precizări ale Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) vin după ce Newsweek România a întrebat atât Agenția, cât și Ministerul Sănătății, cum poate fi administrat un medicament în spitalele românești fără să existe nici un fel de aviz al autorităților, dacă este legal și dacă sunt prevăzute sancțiuni pentru astfel de situații.
Amintim că, anterior, Agenția Națională a Medicamentului a transmis Newsweek România că nu a emis o autorizație de nevoi speciale (ANS), în baza protocolului OMS, pentru medicamentul Arbidol, existând astfel de cereri depuse doar pentru Hidroxiclorochină, Lopinavir și Favipiravir.
Citește mai multe aici: Tratament anti-COVID, folosit ilegal la „Matei Balș”. Agenția Medicamentului: Nu există autorizație
În noul răspuns, Agenția Medicamentului spune că a emis trei avize de donație, din aprilie până în septembrie, pentru folosirea acestui medicament în tratarea pacienților infectați cu coronavirus.
„Asa cum se stie, Umifenovirul este inclus in protocolul terapeutic conform ordinului ministrului sanatatii nr. 1.418 din 7 august 2020 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020 pentru aprobarea protocolului de tratament al infecției cu virusul SARS-Cov-2.
Pe de alta parte, majoritatea medicamentelor cuprinse in protocol se prescriu off label si sunt folosite in anumite spitale, prin procedura de donatie.
In ceea ce priveste medicamentul Arbidol 50 mg cp.filmate, va comunicam ca ANMDMR a emis 3 avize de donatie, in lunile aprilie 2020, iunie 2020 si septembrie 2020”, spune Agenția Națională a Medicamentului, într-un nou răspuns pentru Newsweek România.
Ceva mai multe explicații am primit de la Colegiul Farmaciștilor din România: donațiile au ajuns să fie reglementate în protocoale în contextul evoluției pandemiei.
Astfel, explică Colegiul Farmaciștilor: „Considerăm că este important să subliniem că în contextul pandemic actual, asigurarea tratamentului pacienților cu medicamentele prevazute în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-Cov-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii (OMS) nr. 487/2020, cu modificările ulterioare, a impus cu necesitate modificarea ordinelor ministrului sănătății care reglementează atât autorizatiile pentru nevoi speciale, cât și donațiile, respectiv:
- OMS Nr. 85 din 7 februarie 2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale (prin OMS 561 din 03.04.2020)
- OMS Nr. 1.032 din 14 iunie 2011 pentru aprobarea Normelor privind donaţiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri şi consumabilele aferente (prin OMS 615 din 11.04.2020)
Astfel, in OMS 85/2013 care aprobă normele privind rezolvarea unor nevoi speciale apare Art. 111 care aduce noi prevederi referitoare numai la medicamentele din PROTOCOL, prin exceptare de la prevederile anterioare.
Astfel, se permite autorizarea pentru nevoi speciale a unor medicamente prescrise pentru alte indicatii decât cele prevăzute in informațiile despre medicament (rezumatul caracteristicilor produsului si prospect).
De asemenea, in OMS 1032/2011, care aprobă normele privind donațiile pentru spitale, apar noi prevederi, aduse de OMS 615 din 11.04.2020, care se referă strict la medicamentele prevazute in PROTOCOL; astfel, prin Art. 91 se permite ca medicamentele autorizate de punere pe piata si in state terțe SEE să fie acceptate ca donații pentru unitățile sanitare.
Mesajul nostru răspunde intrebarii dumneavoastra referitoare la existența unui temei legal al utilizarii in spitale, pentru tratamentul COVID-19, a unui medicament (in speta Arbidol-DCI umifenovir) care nu are autorizatie pentru nevoi speciale (ANS), asa cum ati fost informata de Agentie”.
Amintim că, la Institutul de Boli Infecțioase „Matei Balș” din Capitală, bolnavii de coronavirus în stare medie au primit, printre alte medicamente, și Arbidol. Medicamentul a fost donat de Gigi Becali spitalului, a confirmat pentru Newsweek România managerul spitalului, Adrian Streinu Cercel, candidat pe listele PSD la alegerile parlamentare.
Newsweek România a publicat o fișă de externare a unui pacient COVID din luna iulie, unde era menționat, la tratamentul administrat, și medicamentul Arbidol.
Medicul Adrian Streinu Cercel a declarat, pentru Newsweek România, că Arbidol se administrează pacienților cu simptome ușoare și medii, „cu rezultate acceptabile, ca și la Remdesivir, respectiv îmbunătățire văzând cu ochii cam la 30% din cei care folosesc, dar e în funcție de severitatea bolii la fiecare pacient în parte”.
Citește și: România folosește în lupta cu COVID un medicament rusesc, nepermis în UE. Streinu-Cercel: Acceptabil
Agenția Europeană a Medicamentului nu recomandă folosirea acestui medicament pentru tratarea pacienților infectați cu coronavirus, menționând, într-un răspuns pentru Newsweek România, că Arbidol nu este „sigur și eficient”.
