Sunteți directorul executiv al ADEM din noiembrie 2016. Cu toate acestea, nu mulți cunosc noțiunea de „distribuitor european” de medicamente. Ne-ați putea oferi mai multe detalii referitor la activitatea și obiectivele ADEM?
Datorită dezvoltării pieţei interne, termenul „import" şi-a pierdut cea mai mare parte a relevanţei, iar terminologia actuală este „comerţ intracomunitar". Uzitată este, însă, denumirea de distribuție paralelă, respectiv, import și export paralel.
Denumirea de „distribuitor european” a fost aleasă pentru a face legătura cu asociația europeană căreia ADEM îi este afiliată, EAEPC (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies).
Distribuitorul angro este definit generic și unitar conform articolul 699, punctul 17, din Legea 95/2006, precum și a normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman: „persoana juridică stabilită în Spaţiul Economic European (SEE), care desfăşoară, în conformitate cu dispoziţiile legale, activităţi de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite în titlul XVII «Medicamentul» din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public”.
Procurarea medicamentelor se poate face atât prin import direct, de către distribuitori angro, aflați în relație contractuală cu producătorii/DAPP, cât și prin import paralel, din spațiul intracomunitar, de către distribuitori angro aflați sau nu în relație cu DAPP.
Livrarea de medicamente se referă la exportul paralel, exclusiv în UE/SEE în timp ce exportul, vizeaza spațiul din afara UE.
În România, există 392 de entități separate cu activitate de distribuție angro (conform listei unităților de distribuție angro autorizate, actualizată la 09.07.2018, pe site-ul ANMDM), fiecare dintre cele 392 fiind autorizate și abilitate a desfășura oricare dintre activitățile menționate în definiție, inclusiv comerț intracomunitar – import și export paralel.
Nu există niciun distribuitor angro, autorizat în România sau pe teritoriul SEE, care să nu poată efectua activități legitime, fie acelea de distribuție națională sau distribuție intracomunitară.
ADEM este o organizație neguvernamentală, care reprezintă interesele unor companii românești, distribuitoare angro de medicamente, și realizează o treime din piața totală a distribuției paralele de medicamente din România.
Misiunea EAEPC și ADEM, inclusiv a mea, în calitate de director executiv, este de a proteja interesele pacienților români, prin asigurarea disponibilității și accesibilității medicamentelor la nivel european și național, în special a celor brevetate, la prețuri accesibile pentru pacienți și stat, prin mecanismul de comerț intracomunitar, ce are la bază principiul liberei circulației a bunurilor.
Din 2007, după aderarea României la principiile Pieței Unice, se cunoaște legitimitatea comerțului intracomunitar, totuși nu se cunoaște foarte bine mecanismul de bază și care este motivul pentru care și medicamentele pot circulă liber în Europa.
Permiteți-mi să revin, totuși, asupra bazei legale pentru comerțul paralel, respectiv asupra a două dintre principiile fundamentale ale UE:
- libera circulație a mărfurilor în interiorul pieței comune (art. 28 TFUE);
- epuizarea drepturilor de brevet și asupra mărcii.
În cazul produselor farmaceutice, variațiile considerabile ale prețurilor la medicamente între statele membre ale UE/SEE, din cauza priorităților sau reglementărilor guvernamentale, generate de variații ale cursurilor de schimb, de concurența care rezultă din introducerea medicamentelor generice, PIB și alți factori economici, etc., precum și fluctuația consumului de medicamente, favorizează schimburile la nivel intraUE, intre statele membre.
Acestea generează re-distribuirea de stocuri disponibile în UE, în cazuri de discontinuități în aprovizionare la nivelul unui stat, asigurând continuitatea tratamentelor cu anumite medicamente care lipsesc, dar și o concurență la nivelul prețurilor.
În prezent, nu există, într-adevăr, o piață unică a medicamentelor și o concurență reală, medicamentele inovatoare păstrând, în general, o cotă de piață dominantă.
Distribuția paralelă creează o eroziune generală a prețurilor, care aduce beneficii tuturor cumpărătorilor (pacienți, case de asigurări de sănătate, programe naționale de sănătate), prin faptul că aduce un element concurențial important, dinamic, în special în segmentul protejat împotriva brevetelor, care nu este competitiv în ceea ce privește prețurile, acea parte a pieței pe care genericele nu o pot atinge.
De altfel, chiar poziția politică a Comisiei Europene este aceea că importurile paralele cresc concurența asupra prețurilor și că, la rândul său, acestea sporesc bunăstarea consumatorilor, deoarece importul de bunuri dintr-o țară cu prețuri mai mici obligă vânzătorii din țara de destinație să reducă prețurile.
Abordarea generală a Comisiei se bazează pe două principii:
- Piața unică în domeniul farmaceutic necesită libera circulație a produselor - companiile private nu pot ridica bariere care să submineze acest lucru fără a distorsiona concurența intramarcă.
- Argumentele industriei farmaceutice bazate pe cercetare sunt neîntemeiate - adică nu există dovezi că împărțirea pieței comune ar stimula investițiile globale în concurența între mărci.
Cum vedeți problemă prețurilor medicamentelor din România? Ce politică de prețuri ar trebui să aibă România pentru a asigura atât disponibilitatea medicamentelor, dar și accesul la terapii inovatoare?
Considerăm că dreptul fundamental al pacienților la medicație trebuie să primeze, iar interesele comerciale ale operatorilor din piața farmaceutică nu ar trebui să înlocuiască sau să depășească acest interes al asigurării disponibilității medicamentelor.
Prin urmare, susținem o politică a prețurilor corectă, sustenabilă, care să răspundă atât intereselor comerciale ale producătorilor, dar care să fie ajustată economiei actuale și puterii de cumpărare a pacientului român.
Până la găsirea variantelor optime economice, de finanțare de către stat a bugetului alocat medicamentelor, considerăm însă prioritară reglementarea tuturor alternativelor de aprovizionare a pieței, fie prin import paralel sau autorizare pentru nevoi speciale, pentru prevenirea oricăror potențiale situații de criză.
Criza medicamentelor este o problemă cu care România și pacienții noștri se confruntă de câțiva ani. Exportul paralel a fost frecvent nominalizat ca fiind cauza principală a dispariției unor medicamente, în special a medicamentelor esențiale – recentele crize ale vaccinurilor, imunoglobulinelor, oncologicelor. Care este situația reală?
Noțiunea de lipsă a medicamentelor („shortage” lb. eng.) nu a existat la nivel global, european sau național până acum 10 ani. Lipsă temporară sau definitivă a unor medicamente a fost înregistrată cu o frecvență crescută și în state din afară UE, precum în SUA sau Elveția, unde nu se practică distribuția paralelă.
Tabloul cauzelor este foarte complex: aprovizionare defectuoasă cu materii prime, procese de producție, schimbarea sau concentrarea site-urilor de producție, eficientizarea portofoliilor prin scoaterea din producție a unor medicamente de veche generație, supra-reglementarea, probleme de calitate, distorsiuni ale rețelelor de distribuție, factori economici etc.
În unele țări UE, pe de altă parte, unde au fost aplicate restricții ale comerțului paralel, acestea ori nu au fost eficiente, nerespectând prevederile Tratatului de Funcționare a UE (TFUE) privind proportionalitatea, ori au demonstrat că numărul cazurilor de lipsă, generate de alte cauze, a crescut (cazul Spaniei).
În România, deși intens mediatizat pe parcursul anului 2017 drept cauza a crizelor vaccinurilor, imunoglobulinelor și oncologicelor, s-a dovedit că nu exportul paralel a fost cauza.
Cazul imunoglobulinelor din România este, de altfel, investigat la nivel european, pentru posibile acorduri între producători și încălcări ale principiilor concurențiale iar legea vaccinării nu este aplicabilă nici în prezent.
Prin urmare, răspunsul meu este NU, exportul paralel NU este cauza lipsei medicamentelor. Exportul paralel poate fi efectuat de către oricare distribuitor angro, odată ce cererea locală este acoperită, iar importul paralel poate fi efectuat în cazul în care cererea locală nu este acoperită, datorită unor factori multipli.
Exportul și importul paralel sunt atent monitorizate național și european, iar restricționarea/interzicerea din motive de sănătate publică se poate face pe bază TFUE (art. 36), proporțional, pe bază unor cifre concrete raportate de către distribuitorii angro paraleli autorităților competențe naționale, prin sistemele electronice de raportare. Chiar și în aceste condiții, restricționarea se poate face doar temporar, pe o perioadă de 3-6 luni, și în niciun caz nu reprezintă soluția lipsei medicamentelor.
Mai mult decât atât, EAEPC este semnatară, în 2 Februarie 2017, a „Declaratiei comune a actorilor din lanțul de aprovizionare de la nivelul UE”, privind lipsă medicamentelor, “Joint Supply Chain Actors Statement on Information and Medicinal Products Shortages” (AESGP, EAHP, EAEPC, EFPIA, EIPG, GIRP, Medicines for Europe, PGEU), ce reliefează angajamentul distribuției paralele în gestionarea sincopelor în aprovizionarea cu medicamente la nivel European.
Există o controversă privind liberă circulație în cazul medicamentelor, exportul paralel fiind considerat frecvent o cauza a lipsei și crizelor medicamentelor, în special din țările unde prețurile medicamentelor sunt mici, cum este și cazul României. Ne puteți lămuri?
Fiecare țara poate fi, în funcție de fluctuațiile de preț sau ale cursurilor valutare, atât sursă cât și destinație,respectiv importator sau exportator. Fluxul de import-export paralel în UE, Est-Vest, s-a schimbat în ultimii ani, țările estice nemaifiind primordial exportatoare: Norvegia, de exemplu, este în prezent, una dintre cele mai mari țări exportatoare iar Bulgaria, una dintre țările importatoare. Prețurile din România nu sunt cele mai mici din UE pentru toate medicamentele din catalogul național de prețuri, Canamed. Chiar Consiliul Concurenței a identificat, în investigațiile asupra sectorului farmaceutic, medicamente ale căror prețuri sunt cu 20-40% mai scăzute în alte state membre UE față de România, în țări precum Grecia, Bulgaria, dar și în Austria, Marea Britanie sau Norvegia. România ar putea, momentan, să importe paralel multe dintre medicamentele dispărute în ultimii ani. Cu toate acestea, lipsă unui mecanism de compensare nu permite acest lucru, pacienții rămânând în continuare fără multe dintre tratamentele cu care au fost obsinuiti. Sunt nevoiți a-și achiziționa singuri aceste medicamente, din țările vestice sau chiar vecine unde producătorii, în condiții economice similare României sau chiar mai precare, rămân pe piață.
În România, în ultimii ani, s-a discutat aproape exclusiv despre exportul paralel și deloc despre importul paralel. Ce este de fapt importul paralel și de ce nu este în atenția publică?
Importul paralel reprezintă operația prin care un medicament, pentru care a fost eliberată o autorizație de punere pe piată de către Agenția Natională a Medicamentului (ANMDM) este introdus în România prin alte canale de distribuție decât cele agreate de detinătorul autorizației de punere pe piată a medicamentului respectiv; nu există nicio diferentă în efectul terapeutic între medicamentele distribuite paralel și medicamentele originare, care sunt distribuite direct. Diferențele minore, acceptate pentru medicamentele importate paralel, constau în etichetarea acestora. Medicamentele introduse în România prin import paralel nu pot fi distribuite sau vândute pană nu este eliberată de ANMDM autorizația de import paralel (AIP).
Disponibilitatea unui medicament importat paralel, sau chiar presiunea indusă de potențială punere pe piață a unui astfel de medicament, poate duce la prețuri mai mici pentru echivalentul intern. Există studii care au demonstrat că prețul medicamentelor care se confruntă cu concurență din distribuția paralelă sunt în medie cu 17% -21% mai mici decât dacă nu s-ar fi confruntat niciodată cu o astfel de concurentă.
Deși prețurile din România sunt considerate a fi cele mai mici din UE, există date furnizate de diferite ONG-uri, medici și chiar pacienți români, referitoare la “pretul prohibitiv” al unor medicamente în România fată de alte state UE.
De altfel, autoritățile din domeniul sănătății publice din multe țări susțin că este important să se poată cumpăra medicamente din cele mai ieftine surse posibile, necesitând, printre altele, si un regim deschis al importului paralel. Este evident că factorii de decizie din țările în curs de dezvoltare pun o pondere mai mare pe accesibilitatea medicamentelor decât pe promovarea cercetării și dezvoltării farmaceutice în străinătate. Si in Romania, autoritatile ar trebui sa ia in considerare toate alternativele de aprovizionare a pietei, in special cele functionale la nivel European, prin aplicarea unor criterii non-discriminatorii operatorilor privati cat si celui de stat, atat importatorilor directi cat si celor paraleli. In contextul gestionarii sincopelor in aprovizionarea cu medicamente sau a lipsei acestora in ultimii trei ani, importul paralel a ramas nereglementat pana in prezent, chiar daca procedura de eliberare a AIPurilor a fost aprobata din 2008. Autorizatiile de import paralel au o valabilitate de 5 ani si pot fi mentinute chiar si in conditiile retragerii comerciale a medicamentului originar.
Rețeaua distribuției paralele a fost considerată o sursă de medicamente contrafăcute. Ce ne puteți spune despre acest aspect?
Importurile paralele, sunt bunuri originale, produse sub protecția unei mărci, unui brevet sau sub drepturi de autor, puse în circulație pe o singură piată și apoi importate pe o a două piată, fără autorizarea deținătorului de proprietate intelectuală. Acest nou proprietar este de obicei un distribuitor angro local autorizat. Prin urmare, probabilitatea contrafacerii în lanțul de distribuție paralel, este minimală. Mai mult decât atât, importatorii paraleli, fiind și deținători ai unor autorizații de fabricație în cazul re-ambalării/re-etichetării sau contractând astfel de deținători, reprezintă un punct de verificare suplimentar și un element de verificare al contrafacerii, în plus față de producători.
EAEPC este membru fondator al EMVO (European Medicines Verification Organisation), creată că o initiativă comună a părtilor interesate din UE, reprezentând producătorii (Medicines for Europe, EFPIA, EAEPC), distribuitorii angro și retailerii farmaceutici (GIRP) și farmaciști comunitari (PGEU), în conformitate cu Directiva UE privind medicamentele falsificate (FMD 2011/62/EU) și cu Regulamentul Delegat (DR 2016/161). ADEM este în mod implicit, membru fondator al OSMR, din 2017, alături de asociațiile ARPIM, APMGR, ADRFR și CFR.
