Aproape în fiecare zi vedem știri despre vaccinuri și tratamente împotriva infecției cu COVID-19. Însă de la apariția anunțurilor și până la punerea pe piață este o cale destul de lungă și foarte greu de estimat ca durată.
Newsweek România: Ce se cercetează în prezent și care sunt rezultatele?
Dr. Marius Geantă: Pandemia Covid-19 a pus lumea medicală într-o situație fără precedent. În urmă cu 4 luni, știam doar că există o boală necunoscută, nouă, a cărei cauză – virusul SARS-CoV-2 – avea să fie identificată și descifrată pe data de 10 ianuarie 2020.
Atunci a început și cursa pentru descoperirea unui test diagnostic precis, a unei terapii cât mai eficiente și a unui vaccin care să ne protejeze față de infecție.
În prezent, există deja teste diag-nostice și de screening dezvoltate și folosite în întreaga lume, dar nu există vaccinuri sau tratamente aprobate pentru a preveni transmiterea sau a facilita vindecarea infecției cu virusul COVID-19.
Dr. Marius Geantă, președintele Centrului pentru Inovație în Medicină
Este firesc, câtă vreme dezvoltarea de la zero a unui vaccin sau a unei terapii presupune un efort colectiv, de durată și un proces de reglementare extrem de riguros.
În timp ce comunitatea medicală își pune speranțele în descoperirea cât mai rapidă a unui vaccin împotriva COVID-19, la nivel global și european, companiile farmaceutice lucrează continuu pentru a găsi vaccinuri, soluții de diagnostic și tratamente, însă procesul este, cum spuneam, de durată.
Când vom avea un vaccin pentru COVID-19?
115 de vaccinuri candidate împotriva COVID-19 se află în dezvoltare, 7 în studii clinice de fază I și unul aflat deja în faza II.
Potrivit datelor oficiale, mai multe vaccinuri se află în prezent deja în faza I a studiilor clinice (studiu pe oameni) și alte peste 80 se află în stadiul de evaluare preclinică. În mod normal, perioada de dezvoltare a unui vaccin este de 12-15 ani.
Cu toate acestea, oficialii la nivel global și local estimează un termen de aproximativ un an și jumătate până când vom avea pe piaţă un vaccin eficient în cantități suficiente.
Estimările vin în urma experienței acumulate deja de companiile farmaceutice în lupta cu virusuri similare precum MERS, SARS, gripă, HIV. Această experiență îmbunătățește semnificativ probabilitatea descoperirii unui vaccin eficient, într-un timp mult mai scurt.
De ce durează atât de mult?
Dezvoltarea vaccinului este un proces complex și îndelungat, care diferă de dezvoltarea medicamentelor convenționale.
Într-adevăr, vaccinurile sunt destinate utilizării la persoane sănătoase ca măsură preventivă, în timp ce medicamentele convenționale sunt orientate către tratamentul unei afecțiuni.
Studiile clinice pentru demonstrarea eficacității unui vaccin se concentrează pe demonstrarea capacității de a preveni boala, în condiții de siguranță pentru oameni, ceea ce implică necesitatea unui număr mai mare de subiecți decât în cazul studiilor pentru medicamente tradiționale.
Procesul de dezvoltare a unui vaccin
Identificarea agentului patogen: Înainte ca un produs candidat la vaccin să poată fi dezvoltat, trebuie identificat agentul patogen biologic, izolat și analizat în laborator. Acest proces poate include și secvențiere genetică pentru a înțelege structura virusului (în cazul vaccinurilor care se adresează bolilor produse de virusuri, cum ar fi gripa sau COVID 19).
Apoi urmează dezvoltarea vaccinului candidat: în mod normal, vaccinurile sunt dezvoltate din agenți patogeni „în creștere“, care sunt fie inactivi, fie atenuați, fie reprezentați doar prin fragmente antigenice care pot stimula sistemul imun. Odată injectate într-o gazdă, acestea declanșează un răspuns imun care protejează persoana respectivă împotriva virusului real.
Testare preclinică: Înainte ca un vaccin să poată fi testat în studii clinice pe oameni, acesta este investigat cu atenție în laborator. Această etapă implică, de obicei, încercări pe animale. În cazul dezvoltării unui vaccin împotriva SARS-CoV-2, autoritățile de reglementare au permis cercetătorilor să sară peste acest pas, pentru a grăbi procesul.
Faza studiilor clinice pe subiecți umani: Faza I implică un număr mic de voluntari (20-50 de persoane) și are scopul de a evalua siguranța, a determina dozajul și de a identifica posibilele reacții adverse. Această fază durează între 12 și 18 luni.
În faza II a studiilor clinice vorbim de 100-300 de voluntari, scopul fiind analizarea mai în detaliu a siguranței și imunogenității, a dozajului necesar și identificarea calendarului de administrare. Această fază poate dura 2 ani sau mai mult.
În studiile de fază III sunt incluși 3.000 – 50.000 de voluntari, fiind ultima fază pentru evaluarea siguranței și eficienței vaccinului la scară largă și analizarea administrării concomitent cu alte vaccinuri și tratamente. Această fază poate dura 2 ani sau mai mult.
După faza de testare, vaccinurile trebuie aprobate de agențiile de reglementare, în cazul nostru de Agenția Europeană a Medicamentului, și abia apoi pot ajunge la medici și populație.
Studiile de faza IV sau farmacovigilența: Odată ce vaccinul ajunge pe piață și începe să fie administrat oamenilor, începe procesul de farmacovigilență care presupune monitorizarea strictă a vaccinurilor pentru detectarea, analizarea, înțelegerea, prevenirea și comunicarea oricăror efecte adverse în urma imunizării sau a oricăror altor aspecte legate de vaccin sau de imunizare. Monitorizarea siguranţei vaccinurilor se realizează pe întreg ciclul de viaţă al unui produs.
____________________
Citește și
Cât de corecte sunt datele despre mortalitatea SARS-COV-2
Cum poate fi repornită economia, după ce PSD a golit trezoreria
Liberalii, sub asediul PSD, CCR și al Avocatului Poporului. Cine decide data alegerilor
Oficiul pentru Achiziții Centralizate, creat de Dăncilă, a luat doar hârtie înainte de pandemie
VIDEO Infodemia tâmpește România. Minciunile despre COVID-19
Operațiunea vacanța de vară. Unde putem merge și cum
Școala online va bântui și la toamnă
PSD nu a putut deschide Biblioteca Virtuală, care ar fi ajutat elevii, în pandemie
Efecte psihologice ale pandemiei de coronavirus. Explicațiile experților
„Zona roșie“ din asistența socială. Cine a fost abandonat în starea de urgență
Starea de urgență versus starea de alertă. Legi care încing spiritele
Pandemiile, specialitate chinezească
Antecedentele mortale ale Chinei în materie de sănătate mondială
_______________________
