România se situează printre ultimele țări din Europa cu privire la accesul la medicamente de ultimă generație, salvatoare de vieți. Un nou medicament ajunge cel mai repede la pacienții din Germania, în 128 de zile, în comparație cu 918 zile în țara noastră. Media europeană este de 517 zile, de la obținerea autorizației de punere pe piață.
Principalele cauze care duc la întârzieri sunt legate în primul rând de lipsa de predictibilitate a circuitului legislativ de actualizare a Listei medicamentelor compensate și de publicare a protocoalelor terapeutice aferente.
Românii așteaptă peste 900 de zile pentru a avea acces la medicamente de ultimă generație
Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA), organizație din care face parte și Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), a publicat la finalul lunii aprilie 2023 o serie de rapoarte care prezintă cea mai clară imagine de până acum cu privire la disponibilitatea noilor medicamente în toată Europa.
Documentele oferă informații detaliate despre întârzierile și barierele în calea accesului la îngrijire medicală, cauzele fundamentale și propune recomandări pragmatice pentru a pune capăt inegalităților.
România se situează pe ultimele locuri în clasamentul european atât în ceea ce privește rata de disponibilitate a medicamentelor, cât și în ceea ce privește timpul de acces al pacienților la tratamente de ultimă generație, se arată într-un raport ARPIM.
Cifrele arată că, în medie, un nou medicament ajunge cel mai repede la pacienții din Germania, în 128 de zile, în comparație cu 918 zile în România și 1351 zile în Malta, iar media europeană este de 517 zile.
În Europa, rata medie de disponibilitate a medicamentelor în toate ariile terapeutice a scăzut la 47% – cu 2 puncte procentuale mai puțin față de cifrele de anul trecut.
Disparitățile persistă între Europa de Nord și de Vest, comparativ cu Europa de Sud și de Est – cu o variație medie a disponibilității de 80%.
Au fost propuse soluții într-un proiect de reviziuire a legislației farmaceutice însă varianta publicată în 26 aprilie, nu țin cont de realitățile din sistemele de sănătate europene care sunt foarte eterogene și există mari riscuri ca efectul să fie contrar celui urmărit de Comisia Europeană.
Record negativ pentru România
În ceea ce privește România, datele arată un record negativ.
Experții arată că din 168 de medicamente inovatoare care au primit autorizație centralizată de punere pe piață în perioada 2018-2021, în România erau disponibile la 5 ianuarie 2023 doar 51 de medicamente, adică o rată de disponibilitate de 30%.
Timpul de la aprobarea centralizată de punere pe piață până la disponibilitatea în România este de 918 zile, adică peste 2 ani și jumătate, în timp ce nemții au acces la medicamente de ultimă generație în 128 de zile, italienii în 436, maghiarii în 549, iar bulgarii în 705 zile. Timpul de acces a crescut în comparație cu datele similare ale studiului WAIT 2021, care indica un timp de așteptare de 899 de zile pentru pacienții români.
Citește și: Lista de medicamente gratuite, extinsă de la 1 mai. Opt molecule noi au fost introduse. Ce tratează
În cazul medicamentelor oncologice, doar 14 din 46 care au primit autorizație de punere pe piață în această perioadă au fost puse la dispoziția pacienților români și doar jumătate din acestea în regim de disponibilitate completă. Timpul de acces este chiar mai mare în cazul medicamentelor oncologice, ajungând la 991 de zile pentru pacienții români.
Pentru medicamentele orfane rata de disponibilitate a fost de 34% (21 din 61), iar timpul de acces de 909 zile.
“Din nefericire, România a atins un îngrijorător record negativ: am depășit pragul de 900 de zile pentru accesul pacienților la medicamente de ultimă generație. Apreciem eforturile din ultimii ani ale autorităților, care au decis rambursarea unor medicamente importante.
Este nevoie să continuăm parteneriatul și să depunem în mod constant eforturi pentru a îmbunătăți aceste statistici. Companiile membre ARPIM și-au asumat o misiune importantă, aceea de a depune dosarele pentru aprobarea prețurilor și rambursare într-un timp cât mai scurt, însă de aici este responsabilitatea autorităților să finalizeze procesul cât mai rapid”, a declarat Cecilia Radu, Președinte ARPIM.
Ce soluții propun producătorii de medicamente
“Cele mai multe cauze ale întârzierilor de acces țin de procesul de aprobare de preț, rambursare, actualizare de protocoale terapeutice, deci sunt dincolo de responsabilitățile companiilor farmaceutice. Soluțiile propuse de noi țin de o mai bună predictibilitate a procesului de actualizare a listei medicamentelor rambursate, respectiv o actualizare regulată, care să aibă loc de 3-4 ori pe an, cu includerea tuturor medicamentelor care au primit aprobarea ANMDMR în acest sens”, a declarat Dan Zaharescu, Director Executiv ARPIM.
Citește și: Criza de medicamente semnalată încă de anul trecut continuă: Apelul medicilor europeni
Datele combinate oferă dovezi de necontestat că abordarea prevăzută în legislația farmaceutică – penalizarea companiilor prin restrângerea stimulentelor de protecție a drepturilor de proprietate intelectuală, dacă un medicament nu este disponibil în toate Statele Membre în termen de doi ani de la obținerea autorizației de introducere pe piață – va afecta inovația și riscă să nu îmbunătățească semnificativ accesul, având în vedere că marea majoritate a întârzierilor sunt în afara controlului companiilor.
În loc să îmbunătățească accesul la medicamente în întreaga Europă, legislația va adăuga imprevizibilitate pentru companii și investitori și va descuraja și mai mult cercetarea în UE.
Ceea ce este foarte clar din seria de rapoarte publicate astăzi este că avem o diferență de până la zece ori în timpul de acces la inovație și o diferență de 80% în disponibilitatea medicamentelor noi în Europa, o situație inacceptabilă care trebuie corectată.
„Dacă suntem serioși în privința accesului egal la medicamente și vaccinuri pentru toți europenii, avem nevoie de toți partenerii în jurul mesei, pentru a construi o înțelegere comună a problemelor, un angajament comun. Pacienții cu cancer care se confruntă cu întârzieri de mai mult de doi ani pentru noi medicamente în țări precum Malta și România nu își permit luxul de a aștepta evoluții legislative îndelungate și imprevizibile, care în cele din urmă nu vor face nicio diferență în opțiunile lor de tratament”, a spus Nathalie Moll, Director General EFPIA.
