Cu toate acestea, compania, fondată în anul 2016, nu a cerut permisiunea de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), până la începutul anului 2022, iar agenția a respins cererea, au declarat șapte angajați actuali și foști angajați pentru Reuters.
Elon Musk nu primeşte undă verde să testeze cipurile pe creier
Explicând decizia Neuralink, agenția a subliniat zeci de probleme pe care compania trebuie să le abordeze înainte de testarea umană, o etapă esențială în calea spre aprobarea produsului final, au spus angajații.
Preocupările majore de siguranță ale agenției au implicat bateria cu litiu a dispozitivului; potențialul ca firele minuscule ale implantului să migreze în alte zone ale creierului; întrebări despre dacă și cum dispozitivul poate fi îndepărtat fără a deteriora țesutul cerebral, au spus angajații.
Citeşte şi: fgh
La un an de la respingere, Neuralink încă lucrează la solicitările agenției. Trei angajați au afirmat că sunt sceptici că Neuralink ar putea rezolva rapid problemele – în ciuda ultimei predicții a lui Musk, la o prezentare din 30 noiembrie, conform căreia compania va obține aprobarea FDA pentru testele umane, în această primăvară.
Neuralink nu a dezvăluit detalii despre cererea sa, respingerea FDA sau amploarea preocupărilor agenției.
În calitate de companie privată, nu este obligată să dezvăluie investitorilor astfel de interacțiuni de reglementare.
Citeşte şi: fgh
În timpul prezentării din noiembrie, Musk a spus că compania a transmis agenției „majoritatea documentelor noastre”, fără a specifica vreo cerere oficială.
Oficialii Neuralink au recunoscut că FDA a pus întrebări despre siguranța testelor, în ceea ce au caracterizat ca fiind "o conversație în curs".
No comment
Musk și alți oficiali Neuralink nu au răspuns solicitărilor de comentarii cu privire la dispozitivul companiei sau la relațiile sale cu FDA. Agenția a refuzat să comenteze despre Neuralink, invocând legile care păstrează private informațiile comerciale.
Sursele Neuralink au refuzat să ofere documentul respingerii scrise a agenției, un document confidențial, din punct de vedere legal. Angajații, inclusiv patru, care citiseră documentul FDA, și alții, conștienți de preocupările agenției, au descris problemele de siguranță în interviuri, vorbind sub condiția anonimatului.
Astfel de respingeri ale FDA nu înseamnă că o companie va eșua în cele din urmă să obțină aprobarea agenției pentru testarea umană.
Dar respingerea agenției semnalează preocupări substanțiale, potrivit a mai mult de o duzină de experți în procesele de aprobare a dispozitivelor FDA.
Comentarii 0