Agenția Națională a Medicamentului arată că, la momentul întocmirii caietului de sarcini, specialiștii din ANMDMR s-au bazat pe Hotărârea de Guvern care vorbea despre testare cu teste de salivă în școli, nu și acasă, prin urmare, și caietul de sarcini a cuprins cerința de fi cumpărate teste antigen - fără să fie specificate „dispozitive de autotestare” (care sunt ambalate individual).
Dacă s-ar fi luat în calcul ca testarea elevilor să se facă acasă, s-ar fi avut în vedere solicitarea ambalării individuale a testelor, arată Agenția Medicamentului, în răspunsul pentru Newsweek România.
Reamintim că ministrul Educației, Sorin Cîmpeanu, a anunțat, inițial, păstrarea școlilor deschise și administrarea testelor de salivă în școli. Multe școli și sindicatele din Educație s-au opus, motivând că nu este în fișa postului profesorilor și că profesorii se pot îmbolnăvi de COVID. Apoi, asociațiile părinților au cerut să fie făcute teste la domiciliu. În cele din urmă, Cîmpeanu a stabilit ca școala să decidă dacă testele sunt făcute acasă sau la școală. Testele au ajuns și cu întârziere, din cauză că Ministerul de Interne n-ar fi avut bani să le achite, conform unor surse citate de Europa FM.
Oficiul Național pentru Achiziții Centralizate a lansat pe 14 octombrie licitația pentru cele 70 de milioane de teste de salivă destinate școlilor. În total, achiziția a fost estimată la 1.050.000.000 lei fără TVA, potrivit documentației oficiale publicate pe SEAP și pe site-ul ONAC.
În primul lot, cele trei firme câștigătoare împart între ele 9 milioane de teste, cu o valoare de peste 80 de milioane de lei, în lotul al doilea - patru firme vor livra 11,1 milioane de teste în valoare de peste 113 milioane de lei, iar în lotul al treilea, trei firme împart 9,5 milioane de teste în valoare de 75 de milioane de lei. Detalii AICI.
După livrarea primelor teste în școli, profesorii, sindicatele și părinții au acuzat că testele nu sunt igienice, pentru că nu sunt ambalate individual, în timp ce ministrul Cîmpeanu a susținut că „personal” nu a știut că testele vor veni neambalate. În schimb, din explicațiile pe care le-a primit Newsweek România de la specialiștii din Agenția Medicamentului, acest lucru era evident din momentul întocmirii caietului de sarcini.
În replică la acuzațiile profesorilor și sindicatelor, miniștrii Sănătății și Educației, Alexandru Rafila și Sorin Cîmpeanu, s-au filmat ambalând și administrând un test rapid de salivă unui copil într-un timp scurt.
Despre scandalul testelor de salivă citiți și: Profesor: Am chemat părinții să ia testele de salivă acasă. Cum vom proceda cu un copil „pozitiv”? | Newsweek Romania
De ce testele folosite în școli nu trebuiau ambalate individual
Testele rapide antigen din salivă pot fi de uz profesional și de autotestare.
Pentru dispozitivele de autotestare se menționează că trebuie să fie „proiectate şi realizate astfel încât să asigure utilizarea uşoară a dispozitivului de către utilizator în toate etapele procedurii și să reducă pe cât posibil riscul erorilor de manipulare şi de interpretare a rezultatelor”.
În schimb, în cazul dispozitivelor de testare în masă, așa cum au fost cele pentru care s-a făcut licitația pentru școli, nu este nevoie ca acestea să fie ambalate individual. Mai mult, nu sunt cerințe legislative ca testele sau componentele acestora să fie în stare sterilă.
„Atunci când testările sunt efectuate de către cadrele medicale sau persoane special instruite în acest scop, practica curenta este de ambalare colectivă. Se presupune ca personalul instruit are cunoștințe cu privire la manipularea testelor, inclusiv a specimenului de probă, astfel încât să nu fie alterate rezultatele testării”, arată ANMDMR.
Procedura prin care s-a stabilit că testele de salivă se pot face și acasă, făcută după elaborarea caietului de sarcini
Pe de altă parte, în Hotărârea de Guvern 76/30.09.2021, care introduce testarea elevilor pentru a merge la școală, se menționează doar despre folosirea testelor rapide antigen non-invazive efectuate din proba de salivă, nu se spune despre dispozitive de autotestare, iar procedura de lucru a fost elaborată după ce s-a desfășurat procedura de licitație. Dacă s-ar fi luat în calcul ca testarea elevilor să se facă acasă, s-ar fi avut în vedere solicitarea ambalării individuale a testelor, arată Agenția Medicamentului, în răspunsul pentru Newsweek România.
Mai mult, „procedura de lucru privind realizarea testării cu teste rapide antigen din salivă a fost elaborată ulterior desfășurării procedurii de licitație. Doar la elaborarea acestei proceduri a fost luată în calcul posibilitatea administrării testor la domiciliu, sub supravegherea părinților / aparținătorilor legali, în vederea fluidizării procesului de screening.”
„În cadrul procedurii de licitație nr. 4353/CN/14.10.2021 organizată de către ONAC, cu denumirea “Invitație de participare la procedura de negociere fără publicare prealabilă privind achiziția de produse pentru asigurarea stocurilor de urgență medicală: Teste rapide de determinare a antigenului SARS – COV -2 efectuate din proba de salivă, cod CPV: 33141625-7 – Truse de diagnosticare (Rev. 2), experții cooptați din cadrul ANMDMR au întocmit specificația tehnică din caietul de sarcini, plecând de la prezumția de testare în masă, în cadrul unităților de învățământ. Atunci când testările sunt efectuate de către cadrele medicale sau persoane special instruite în acest scop, practica curenta este de ambalare colectivă. Se presupune ca personalul instruit are cunoștințe cu privire la manipularea testelor, inclusiv a specimenului de probă, astfel încât să nu fie alterate rezultatele testării.
Nu sunt cerințe legislative ca testele sau componentele acestora sa fie în stare sterilă.
Din punct de vedere legislativ, nu sunt cerințe specifice de ambalare individuală pentru testele rapide antigen de uz profesional.
În plus, nici prevederile HG 76/30.09.2021 nu menționează teste antigen de autotestare:
Art.2 - (1) Se propune utilizarea în unitățile de învățământ a testelor rapide antigen non-invazive efectuate din proba de salivă, pentru elevi și preșcolari, personal didactic, didactic auxiliar și nedidactic, în scopul monitorizări permanente și eficiente a riscului epidemiologic la nivelul acestora concomitent cu intensificarea acțiunilor de control desfășurate de instituțiile abilitate pentru verificarea respectării normelor de prevenire a răspândirii infecțiilor cu SARS-CoV-2.
Procedura de lucru privind realizarea testării cu teste rapide antigen din salivă a fost elaborată ulterior desfășurării procedurii de licitație. Doar la elaborarea acestei proceduri a fost luată în calcul posibilitatea administrării testor la domiciliu, sub supravegherea părinților / aparținătorilor legali, în vederea fluidizării procesului de screening. Dacă acest aspect ar fi fost luat în calcul în momentul elaborării caietului de sarcini, s-ar fi avut în vedere solicitarea ambalării individuale a testelor”, arată ANMDMR, în răspunsul transmis Newsweek România.
Eficiența testelor din salivă: acestea „ratează” cazurile timpurii de COVID
Referitor la eficiența testelor din salivă, acestea detectează infecția cu COVID doar atunci când persoana este simptomatică și are o cantitate mare de virus în organism. Când pacientul este în stadiul incipient al infecției, „testele rapide antigen pot rata cazurile timpurii de COVID-19”, explică ANMDMR.
„Proprietatea de amplificare a RT-PCR permite testului să detecteze cu succes chiar și o cantitate foarte mică de material genetic coronavirus dintr-o probă. Acest lucru îl face un test extrem de sensibil și precis.
Când o persoană este simptomatică sau are o cantitate mare de virus în organism, testele rapide antigen sunt foarte precise, însă când pacientul se află în stadiile incipiente ale infecției (nu există o cantitate mare de virus în nas și gât), testele rapide antigen pot rata cazurile timpurii de COVID-19.
În concluzie, metoda de diagnosticare RT-PCR este utilizată ca metoda de referință în stabilirea performanțelor clinice ale testelor rapide antigen.
Conform strategiilor de testare din statele membre, Comisia Europeană recomandă ca cerințe minime de performanță pentru testele rapide antigen de uz profesional următoarele valori: ≥ 90% sensibilitate și ≥ 97% specificitate. Aceste valori au fost avute în vedere la elaborarea caietului de sarcini”, arată Agenția Națională a Medicamentului.
